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目前，2015版ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》國際標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)入最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）階段，從2015年7月9日至2015年9月9日在各成員國中進(jìn)行投票和征求意見，并計(jì)劃在今年9月底正式頒布。國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)也下達(dá)了修訂GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》國家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目計(jì)劃（項(xiàng)目編號(hào)為：20141439-T-469），要求該標(biāo)準(zhǔn)的歸口單位——全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在今年底完成該標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。本文將介紹2015版ISO/FDIS 9001標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于2008版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化，供從事質(zhì)量管理體系工作的人員參考。
主要變化
一.結(jié)構(gòu)與術(shù)語的變化
與ISO 9001：2008相比較，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC導(dǎo)則第1部分（ISO/IEC Directives，Part1-Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO，Sixth edition，2015）附件SL中的結(jié)構(gòu)起草的，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一致性。
其術(shù)語也發(fā)生了一些變化，如下表所示：
值得注意的是，結(jié)構(gòu)和術(shù)語更改不要求在某個(gè)具體組織質(zhì)量管理體系的文件中反映。
章節(jié)結(jié)構(gòu)是用于提供一種明確的要求表達(dá)，而不是一種記錄組織方針、目標(biāo)和過程的一種模式。因此，不要求某個(gè)具體組織的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)與新版ISO 9001的條款結(jié)構(gòu)一致。
同樣，為規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，也不要求采用新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語來替代具體組織所用的術(shù)語。組織可選擇采用適合其運(yùn)作的術(shù)語（例如：采用“報(bào)告”、“文件”、“實(shí)驗(yàn)報(bào)告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供應(yīng)商”、“合作伙伴”、賣方等，而不是采用“外部供方”）。
二.產(chǎn)品和服務(wù)
在2015版ISO/DIS 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中給出了有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的定義。
產(chǎn)品（product）
活動(dòng)的輸出（過程的結(jié)果）結(jié)果，該活動(dòng)并不一定要在供方和顧客的接觸面上開展。
注：硬件通常是有形產(chǎn)品，其量值具有可計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量值具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、操作或文件化信息形式存在。
服務(wù)（service）
無形的輸出，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。
注：服務(wù)的提供可涉及如下方面：
在提供給顧客的有形產(chǎn)品上開展的活動(dòng)（如汽車維修）；
在提供給顧客的無形產(chǎn)品上開展的活動(dòng)（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書所需的收益表）；
無形產(chǎn)品的交付（如傳授知識(shí)過程中的信息提供）；
為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）；
服務(wù)通常由顧客體驗(yàn)。
ISO 9001：2008使用術(shù)語“產(chǎn)品”來包括所有輸出類別，而新版標(biāo)準(zhǔn)采用術(shù)語“產(chǎn)品和服務(wù)”，包括了所有輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。
特別包括“服務(wù)”，是為了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)之間的差異。服務(wù)的特性是至少部分輸出是在與顧客的接觸面處實(shí)現(xiàn)的。這意味著在服務(wù)交付之前，可能沒有必要驗(yàn)證與要求的符合性。
在多數(shù)場(chǎng)合，術(shù)語“產(chǎn)品”和“服務(wù)”是一起使用的。多數(shù)輸出是組織向顧客提供，或者由外部供方向顧客提供，其同時(shí)包括產(chǎn)品和服務(wù)。例如，組織必須考慮到某一有形產(chǎn)品包含一些相關(guān)的無形服務(wù)或某一無形服務(wù)包含一些相關(guān)的有形產(chǎn)品。
三.組織環(huán)境
新版存在兩個(gè)與組織環(huán)境相關(guān)的新條款，即4.1“理解組織及其環(huán)境”和4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。這些條款要求組織確定可能對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃產(chǎn)生影響的事宜和要求。
為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致，列出了4.1和4.2節(jié)的標(biāo)題。它們并不暗示將質(zhì)量管理體系要求擴(kuò)展至超過標(biāo)準(zhǔn)的范圍。
在標(biāo)準(zhǔn)范圍中描述，當(dāng)某一組織必須證實(shí)其持續(xù)提供滿足顧客和相應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力，同時(shí)為了增強(qiáng)顧客滿意時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)才適用。沒有組織的同意，標(biāo)準(zhǔn)沒有任何要求可以解釋為擴(kuò)展了應(yīng)用范圍。
標(biāo)準(zhǔn)沒有要求組織評(píng)價(jià)相關(guān)方的要求，因?yàn)檫@些要求已由組織進(jìn)行確定，而不是與其質(zhì)量管理體系相關(guān)。類似地，如果組織考慮該要求與質(zhì)量管理體系不相關(guān)的話，不要求處理某一相關(guān)方的某一特殊要求。至于確定什么要求是相關(guān)的或不相關(guān)的，取決于該要求是否對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力或者為增強(qiáng)顧客滿意的組織目標(biāo)存在影響。
四.基于風(fēng)險(xiǎn)的方法
新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其環(huán)境（見4.1）和確定需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)（見6.1）。
質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為一種預(yù)防性工具，因此標(biāo)準(zhǔn)沒有列出“預(yù)防措施”的獨(dú)立條款。預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法來表示，從而系統(tǒng)闡述了質(zhì)量管理體系要求。通過基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，組織積極地尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，而不是單純地響應(yīng)、預(yù)防或減少不期望的影響來進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。基于風(fēng)險(xiǎn)的方法而建立的質(zhì)量管理體系，預(yù)防措施是自然而然的行為。
質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程在組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)方面的風(fēng)險(xiǎn)水平并非是一致的，過程、產(chǎn)品、服務(wù)或體系的不符合因組織而異。對(duì)于一些組織而言，交付不合格的產(chǎn)品和服務(wù)的后果可能只是造成顧客輕微的不便；而對(duì)于其他組織，這樣做的影響可能是深遠(yuǎn)和致命的。因此，“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”意味著在建立質(zhì)量管理體系及其組成過程和活動(dòng)時(shí)，定性（并根據(jù)組織環(huán)境定量地）地考慮風(fēng)險(xiǎn)。
盡管必須確定和處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，但并沒有要求進(jìn)行規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理或記錄風(fēng)險(xiǎn)管理過程。
五.適用性
當(dāng)確定組織質(zhì)量管理體系要求的適用性時(shí)，新版標(biāo)準(zhǔn)不再特別提到“刪減”。然而，應(yīng)意識(shí)到由于組織規(guī)模、組織采用的管理模式、組織活動(dòng)范圍以及組織面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的性質(zhì)的差異，組織可能需要評(píng)審要求的適用性。
當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中的要求在組織質(zhì)量管理體系的范圍之內(nèi)適用時(shí)，組織不能確定該要求不適用。當(dāng)要求不適用時(shí)（例如當(dāng)不執(zhí)行相關(guān)過程時(shí)），組織可確定該要求不適用。然而，該不適用要求不允許導(dǎo)致影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，或者導(dǎo)致不能滿足組織增強(qiáng)顧客滿意度的目標(biāo)。
六.文件化信息
作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的一部分，新版標(biāo)準(zhǔn)采用了一個(gè)“文件化信息”的通用章節(jié)，而沒有明顯的更改（見7.5）。適用時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)別處的文本已經(jīng)與其要求相一致。因此，在標(biāo)準(zhǔn)的全文中，已經(jīng)用“文件化信息”替代了術(shù)語“文件化程序”、“記錄”、“質(zhì)量手冊(cè)”、“程序文件”和“質(zhì)量計(jì)劃”等。
七.組織知識(shí)
7.1.6條款“組織知識(shí)”列舉了為確定和保持由組織（包括由其人員）獲得的知識(shí)的需求，以確?？梢赃_(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。
為了保持組織以往的知識(shí)，滿足組織現(xiàn)有和未來的知識(shí)需求，應(yīng)有組織知識(shí)的控制過程。這個(gè)過程必須考慮組織環(huán)境，包括其規(guī)模和復(fù)雜性，其必須處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，以及知識(shí)可用性需求。
組織應(yīng)確定如何識(shí)別和保護(hù)組織的現(xiàn)有知識(shí)庫，也應(yīng)考慮從組織的內(nèi)部和外部資源（如學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和專業(yè)機(jī)構(gòu)）中，如何獲得所需的知識(shí)以滿足組織現(xiàn)行和未來的需求。
當(dāng)規(guī)定識(shí)別、保持和保護(hù)知識(shí)時(shí)，應(yīng)考慮下列因素：
從失敗、僥幸和成功中獲得的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)；
從組織員工中獲得的知識(shí)；
從顧客、供方和合作伙伴中獲得的知識(shí)；
組織中的非文字的知識(shí)（不言而喻的）；
確保有效溝通信息內(nèi)容（尤其是在供應(yīng)鏈和生產(chǎn)鏈的每個(gè)接口上）；
管理數(shù)據(jù)和記錄。
引入“組織知識(shí)”要求的目的是：
保護(hù)組織的知識(shí)，以防止由于人員更換或分享不暢而導(dǎo)致組織知識(shí)的流失；
確保組織通過吸取經(jīng)驗(yàn)、輔導(dǎo)、標(biāo)桿比對(duì)等方法獲取所需知識(shí)。
八.外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4條款“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”列舉了所有的外部提供形式，即不管是從供方采購產(chǎn)品和服務(wù)，或是通過合作公司的安排，或是通過外包組織的過程和職能，亦或是任何其他方式。
要求組織采用一種以基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來確定外包供方以及外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度。